L'école en salles blanches
Les 2 000 mètres carrés de salles blanches d’Ease, à Illkirch, sont accessibles aux étudiants, aux lycéens mais aussi aux salariés des entreprises pharmaceutiques, cosmétiques ou agroalimentaires. Visite en avant-première d’une usine-école unique en Europe.
En septembre dernier, Ease (European aseptic and sterile environment), aussi appelée usine-école, a accueilli sa première promotion de stagiaires. Il s’agissait pour la plupart d’entre eux d’opérateurs de production en cours de recrutement par Novartis. Ils étaient les premiers d’une longue série, qui devrait voir défiler dès cette année, étudiants, lycéens, salariés des industries pharmaceutique, cosmétique, agroalimentaire de toute l’Europe. Le tout nouveau bâtiment installé sur le campus d’Illkirch, juste en face de la bibliothèque, est unique en son genre en Europe. L’école, car c’est une école, est en fait conçue comme une usine comptant plusieurs salles blanches sur une superficie totale de 2 000 mètres carrés, dans laquelle les étudiants ou les stagiaires apprennent en immersion les bonnes pratiques de fabrication en salles blanches et aseptiques.
Comme à l’usine
Au rez-de-chaussée tout commence par l’habillage. Et ce n’est pas une mince affaire. On pénètre dans un premier vestiaire où l’on dépose manteau, gants, écharpe, casque, chapeau. Dans le deuxième vestiaire, l’apprenant enfile combinaison, sabots et charlotte… et accède à l’univers salle blanche. A ce niveau se trouvent la laverie et ses matériels de stérilisation, la salle de stockage propre, la salle de préparation de milieux et solutions et à l’arrière les locaux techniques : boucle d’eau ultra pure, stations de production de vapeur ou de traitement des effluents… Autant de salles et d’installations qui existent aussi dans les « vraies » usines, et à l’utilisation desquelles il est également nécessaire d’être formé. « Toute l’usine est un outil de formation, explique Constance Perrot, directrice d’Ease. Nous proposons à nos apprenants une infrastructure et de l’expertise ; à savoir comment concevoir, installer, maintenir et utiliser des salles blanches et des équipements de production industrielle. »
Au premier étage, les élèves accèdent à l’univers de production de l’usine. Ils peuvent se former à la mise en œuvre de trois procédés de fabrication : formes sèches (comprimés et gélules), formes injectables et biomédicaments. Ainsi, dans les zones de bioproduction, les apprenants produiront des protéines à partir de culture de cellules. Les process ont été découpés en petits modules pour en faciliter la pédagogie. Avant d’entrer dans la zone de production d’injectables, la plus critique en termes de contraintes d’environnement, on repasse au vestiaire afin de compléter la tenue : combinaison et masque absolu, gants stériles et surbottes. Ainsi harnaché on peut, par exemple, accéder à la zone hyperconfinée pour le remplissage aseptique de flacons, le bouchage et le sertissage alu… dans des conditions réelles de production. Soit 4 000 flacons par heure, qui peuvent tomber, se renverser… et donc nécessiter la mise en œuvre des réactions adaptées. Etant entendu qu’on n’accède à l’intérieur de la machine et donc aux petits flacons qu’avec de gros surgants de caoutchouc, fixés au carénage et qui peuvent rendre gauches même les plus adroits. Enfin, une troisième ligne de fabrication permet d’apprendre à produire des comprimés et des gélules : granulation, compression, pelliculage, remplissage de gélules, mise sous blisters…
Toute l’usine est un outil de formation
L’étage du dessus est dédié dans sa totalité au traitement de l’air pour les salles blanches, contrôlé en température, pression, degré d’hygrométrie et concentration de particules. Six centrales de traitement d’air (CTA), avec leurs batteries chaudes ou froides, leurs actionneurs, leurs sondes, leurs connecteurs… qui produisent l’air des salles blanches et qui constituent un support de formation très important. « Tout le bâtiment est conçu pour être exploité dans le respect des règles pharmaceutiques, insiste Laurent Quéron, directeur technique d’Ease. Nous avons appliqué les mêmes qualifications techniques que n’importe quel site de production pharmaceutique : Factory Acceptance Test (FAT), Site Acceptance Test (SAT) et qualifications (Qi, Qo et Qp). Et tout est contrôlé en permanence. » Comme à l’usine, quoi…
Jean de Miscault
Genèse dans le pôle Alsace BioValley
« Il y a quelques années, alors que la Faculté de pharmacie réfléchissait au lancement d’un diplôme par apprentissage sur la filière du médicament, nous nous sommes dit qu’il serait indispensable d’apprendre aux futurs étudiants la réalité du monde industriel, raconte Constance Perrot, directrice d’Ease. Je suis partie à Raleigh, en Caroline du Nord, où j’ai visité BTEC, centre qui permet aux étudiants de se former aux bioprocédés en salle blanche. C’était moins abouti que ce que nous avons finalement réalisé, mais nous nous en sommes inspirés. »
27 millions d’euros
L’investissement total d’Ease s’élève à 27 millions d’euros, dont 10 millions d’euros apportés par le Programme des Investissements d’Avenir. Le solde a été financé par l’Union Européenne, les collectivités territoriales et par de nombreuses contributions en mécénat des industriels, à hauteur de trois millions d’euros. Citons par exemple : Sartorius-Stedim, GE Healthcare Life Sciences, Dencohappel, Merck Millipore, Lilly, Endress + Hauser, Bürkert et SNDI. Soutenir ce projet est toujours d’actualité via la Fondation de l’Université de Strasbourg.
Publics
Ease devrait atteindre son rythme de croisière dès la fin de 2018. Elle pourra accueillir près de 180 étudiants stagiaires à la fois. Les étudiants de l’université et les lycéens devraient représenter un quart des publics. Les autres viendront des entreprises, qui veulent accompagner la croissance et les mutations des sites avec des personnels formés.